1、按时按规范检验各类中间产品、原辅料药、成品及其稳定性考察样品,填写检验记录及复核记录。
2、负责与检验相关的各类记录(试(溶)液配制记录、仪器使用记录等)填写。
3、实施检验器具的日常清洗工作。
4、负责稳定性考察方案的制定、实施及总结报告。
5、维护各类检测仪器,并完成检验仪器的验证工作。
6、出现OOS\OOT,偏差,变更时及时上报并在周期内完成调查报告。
7、制定、修改各种中间产品、原辅料、成品、稳定性考察样品记录。
8、负责原料药生产终末期细胞检定、种子批终末期细胞检定。
9、负责工艺开发过程中Tricine SDS-PAGE、蛋白浓度(OD值)检测。
10、负责ELISA(酶联免疫)检测及相关方法学验证。
11、负责微生物限度、细菌内毒素等检测项目样品的送检。
任职要求:
1、药学、制药工程、化工、药物分析等专业;大专及以上学历。
2、有医药企业1-3年质量分析相关经验者优先。
3、熟悉药典、国家药品管理、药品注册及ICH相关的法规制度;熟练操作分析仪器(HPLC等)。
4、电脑操作熟练,能够熟练运用Word、Excel、PowerPoint等办公软件。
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